医药冷库安装标准，医疗器械冷库具体建造规模多大?

2022-06-29 13:01

医药冷库安装标准史什么，医疗器械冷库具体建造规模应该建造多大？

关于医疗器械冷库其实没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准，企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药品进出库时的温度要求；

根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标，每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

医疗器械冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。

冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在医药冷库库内完成。

关于医疗器械冷库建造按照温度控制的标准有以下几个方面：

A.医疗器械冷库建造冷冻库：-20℃~23℃

B.医疗器械冷库建造冷藏库：2~8℃

医疗器械冷库安装设计标准：

A.《冷藏库建筑工程施工及验收规范》SBJ11-2000

B.《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》GB50275-98

C.《通风与空调工程施工及验收规范》GB50243-97

D.《工业金属管道工程施工及验收规范》GB50235-97

E.《自动化仪表工程施工及验收规范》GB50093-2002

F.电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》GB50168-92

G.《制冷设备空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-98

H.冷库设计规范GB50072-2010版

I.《温湿度自动监测》

医疗器械冷库建造后使用库内管理标准：

1、医疗器械按温度和湿度的要求储存在相应的仓库中。

2、在库医疗器械均应实行色标管理。

3、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。

4、医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
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