gmp三类医疗器械冷库设计安装要求，要求采用两套独立制冷系统，以便冷库运转故障时，直接切换备用系统使用，避免温度波动影响到药品试剂的存储。断电情况也是时有发生，因此，为避免断电影响医疗物品的正常存储，需要配置应急备用电源，预防断电突发情况。保持库房内部温湿度控制在规定范围内，是确保药品安全存储的重要前提，《药品经营质量管理规范》中相关规定表明，医疗器械冷库必须配置温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
gmp三类医疗器械冷库设计安装标准：
1、安装双回路电路或备用发电机组、备用制冷机组。
2、医疗器械试剂冷库的容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。
3、医疗器械冷库根据国家药监局的技术标准，通过gmp/gsp验证，持有验证报告。
4、具备对医疗器械有效期进行自动跟踪及控制功能，避免医疗器械销售流通。
5、医疗器械冷库生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）
gmp三类医疗器械冷库分类：
1、按检验状态划分：分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区，并应使用色标标识；黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
2、按物料类别划分：分为原辅料区、包装材料区、成品区、五金区，各区域应有效隔离。
3、按贮存环境划分：分为常温库、阴凉库、冷库，仓库贮存环境应与物料贮存条件相适应。
4、按物料性质划分：分为普通库、危险品库，危险品库应与其他建筑有效距离不低于12米。
以上就是关于gmp三类医疗器械冷库设计安装要求及分类标准的详细介绍，希望对您有所帮助。如果您近期有此类冷库建造的需求，欢迎咨询浩爽制冷（400-861-7579），我们将为您提供科学合理的冷库配置方案和冷库报价详情单。浩爽制冷16年从事冷库工程领域，专注各类型冷库安装施工项目，资质齐全、案例丰富、团队专业，是一家集设计、采购、销售、安装为一体EPC总包冷库集成商。
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